AstraZeneca wydała oświadczenie. Spełni żądania agencji leków i zbada, co może wywoływać zakrzepy

Zgodnie z ocenami europejskiej i brytyjskiej agencji leków szczepionka zapewnia wysoki poziom ochrony przed COVID-19, a korzyści nadal znacznie przewyższają ryzyko - podkreśla firma AstraZeneca. Obecnie pracuje ona nad zaktualizowaniem informacji o możliwych skutkach ubocznych, by obejmowała ona "niezwykle rzadkie" przypadki wystąpienia zakrzepów.
Zobacz wideo Kiedy odmrażanie biznesu? Paweł Borys podaje możliwą datę

Koncern AstraZeneca zbada wszystkie przypadki zakrzepów krwi po podaniu szczepionki. Informacja o możliwości zakrzepów zostanie też umieszczona jako jeden z możliwych skutków ubocznych. To reakcja na wcześniejsze informacje Europejskiej Agencji Leków (EMA), która uznała, że powikłania mogą być efektem podania brytyjsko-szwedzkiej szczepionki.

Firma napisała w oświadczeniu, że EMA i Brytyjska Agencja ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej po zbadaniu przypadków wystąpienia zakrzepów "zażądały aktualizacji etykiet szczepionki w Wielkiej Brytanii i UE". AstraZeneca zwróciła uwagę, że "żadna agencja nie zidentyfikowała ani żadnych czynników ryzyka, takich jak wiek lub płeć, ani wyraźnej przyczyny tych niezwykle rzadkich zdarzeń". Jednak uznano to za możliwe, dlatego ma to być wymieniane wśród możliwych działań niepożądanych.  

Oba te przeglądy potwierdziły, że szczepionka zapewnia wysoki poziom ochrony przed COVID-19 i że korzyści te nadal znacznie przewyższają ryzyko

- czytamy w komunikacie. Firma zapewniła, że współpracuje z organami regulacyjnymi w celu wprowadzenia tych zmian w informacjach o produkcie, a także prowadzi prace, by zrozumieć potencjalne mechanizmy, które mogłyby wyjaśnić te "niezwykle rzadkie zdarzenia". Przytoczyła też komunikat WHO, które nadal uważa związek przyczynowy za "prawdopodobny, ale nie jest on potwierdzony" i mówi o potrzebie dalszych badań oraz bardzo małej liczbie takich zdarzeń wśród 200 mln zaszczepionych osób.

EMA: Korzyści przewyższają ryzyko

Sprawa ma swój początek w połowie marca, kiedy pojawiły się informacje o przypadkach wystąpienia zakrzepów u pewnych osób zaszczepionych AstrąZenecą. Eksperci Europejskiej Agencji Leków po raz drugi już badali przedstawione im przypadki. - Nasz komitet po głębokiej analizie uznał, że przypadki zakrzepów krwi po podaniu szczepionki AstraZeneca powinny być uznane za możliwe skutki uboczne - mówi szefowa agencji Emer Cooke.

Wiadomo, że zakrzepy występują przede wszystkim u kobiet i możliwe, że reakcją immunologiczną organizmu. Zarówno Europejska Agencja Leków, Światowa Organizacja Zdrowia jak i brytyjska komisja do spraw leków podkreślają jednak, że takie przypadki są niezwykle rzadkie. Na całym świecie podano około dwustu milionów dawek preparatu, a powikłania wystąpiły u dwustu osób, z czego 18 zmarło.

Na wszelki wypadek jednak Wielka Brytania wstrzymała podawanie szczepionki osobom poniżej 30. roku życia, a Belgia osobom poniżej 55. roku życia.

Europejska Agencja Leków zaleca podawanie szczepionki, bo jak podkreśla, preparat jest wysoce skuteczny, a korzyści z jego stosowania znacznie przewyższają ryzyko powikłań.