Produkcja, bezpieczestwo i kontrola jakoci szczepionek. Jak to przebiega w praktyce?

Aby szczepionka bya bezpieczna i skuteczna, konieczne jest nie tylko jej wnikliwe zbadanie, ale rwnie odpowiednie opakowanie, przechowywanie i transport. Na jakich zasadach si to odbywa? O szczegach informuje wiatowa Organizacja Zdrowia.

Poniższy tekst został opublikowany w grudniu 2020 r. na oficjalnej stronie Światowej Organizacji Zdrowia. Jego tłumaczenie publikujemy za zgodą WHO.

W jaki sposób szczepionka jest zatwierdzana do produkcji

Po przeprowadzeniu badań klinicznych, kiedy szczepionka przejdzie do etapu przed jej zatwierdzeniem, jest ona oceniana przez odpowiedni organ regulacyjny pod kątem zgodności z kryteriami jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych producenci mogą przesłać szczepionkę do WHO w celu wstępnej kwalifikacji (PQ), procesu oceny zapewniającego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność oraz pomagającego ONZ i innym międzynarodowym organizacjom zaopatrzeniowym określić programową przydatność szczepionki.

Podczas globalnych sytuacji zagrożenia zdrowia można wykorzystać procedurę WHO przygotowaną na wypadek sytuacji nadzwyczajnych (EUL), aby umożliwić awaryjne użycie szczepionki. Procedura powstała ze względu na to, że produkty, które mogłyby przynieść korzyści dla życia ludzi na całym świecie, w trakcie pandemii mogą nie zostać wprowadzone na rynek wystarczająco szybko.

EUL to przyspieszony, ale rygorystyczny proces, mający na celu dostarczenie skutecznych produktów wszystkim potrzebującym, tak szybko, jak to możliwe, w ograniczonym czasie i na podstawie oceny stosunku ryzyka do korzyści. Zalecenie WHO PQ / EUL może być wykorzystywane przez agencje ONZ, takie jak UNICEF i Obrotowy Fundusz Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia, przy podejmowaniu decyzji dotyczących zamówień w krajach o niskim i średnim dochodzie. Gavi [Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień - red.] polega również na WHO EUL / PQ w celu określenia, które szczepionki mogą zostać przez niego zakupione.

Jak powstaje szczepionka

Zazwyczaj firmy pracują niezależnie nad ukończeniem planów rozwoju klinicznego szczepionki. Po zatwierdzeniu szczepionki produkcja zaczyna rosnąć. Antygen (część zarazka, na który reaguje nasz układ odpornościowy) jest osłabiony lub dezaktywowany. Aby stworzyć szczepionkę, konieczne jest połączenie wszystkich składników.

Cały proces, od badań przedklinicznych do produkcji, może czasem zająć ponad dekadę. W poszukiwaniu szczepionki na COVID-19 naukowcy i inne osoby pracują równolegle nad kilkoma różnymi fazami, aby przyspieszyć rezultaty. To właśnie skala zaangażowania finansowego i politycznego w opracowaniu szczepionki umożliwiła ten przyspieszony rozwój. Ponadto narody i międzynarodowe organizacje zdrowotne współpracują za pośrednictwem COVAX, inwestując w rozwój potencjału, by usprawnić proces, a także zapewnić sprawiedliwą dystrybucję szczepionek.

Zobacz wideo Czy będzie szansa na szybsze przyjęcie szczepionki, jeśli nie będzie chętnych z grupy priorytetowej? (wypowiedź z 22.12)

Jak pakowana jest szczepionka

Po wyprodukowaniu szczepionki w dużych ilościach jest ona umieszczana w szklanych fiolkach, a następnie starannie pakowana, by bezpiecznie ją transportować i przechowywać w chłodniach.

Opakowania szczepionek muszą być odporne na ekstremalne temperatury, a także ryzyko związane z transportem na całym świecie. Dlatego fiolki ze szczepionkami są najczęściej wykonane ze szkła, ponieważ jest ono trwałe i zdolne do zachowania integralności w ekstremalnych temperaturach.

Jak przechowywana jest szczepionka

Kiedy szczepionka jest zbyt gorąca lub zbyt zimna, staje się mniej skuteczna lub nawet nieaktywna. Przechowywane w niewłaściwej temperaturze szczepionki mogą się zepsuć lub nawet stać się niebezpieczne do użycia. Większość szczepionek wymaga przechowywania w lodówce w temperaturze od 2 do 8 ° C. Niektóre wymagają temperatury nawet do -20 ° C. Niektóre z nowszych szczepionek należy przechowywać w bardzo niskiej temperaturze -70 ° C. W przypadku szczepionek zamrożonych niektóre z nich można bezpiecznie przechowywać przez ograniczony czas w temperaturze od 2 do 8 ° C.

Zwykłe lodówki nie utrzymują stałej temperatury, więc do tych cennych produktów potrzebne są specjalistyczne lodówki medyczne.

Jak szczepionka jest transportowana

Aby utrzymać łańcuch chłodniczy, szczepionki są wysyłane w świat przy użyciu specjalistycznego sprzętu, który nie zagraża integralności produktu. Gdy przesyłki lądują w kraju docelowym, ciężarówki-chłodnie transportują szczepionki z lotniska do chłodni znajdującej się w magazynie. Stamtąd przenośnymi lodówkami transportuje się szczepionki do regionalnych centrów, gdzie również przechowywane są w lodówkach. Jeśli szczepienie odbywa się poza placówką regionalną, do ostatniego kroku często konieczne są przenośne lodówki do transportu tam, gdzie można przeprowadzić kampanie szczepień. Nowe technologie przyczyniły się do wynalezienia przenośnych urządzeń, które mogą utrzymywać szczepionki w niskiej temperaturze przez kilka dni bez konieczności korzystania z prądu.

Kontrola jakości

Po rozpoczęciu procesu podawania szczepionek władze krajowe i WHO stale monitorują - i ustalają dotkliwość - wszelkich możliwych niepożądanych skutków ubocznych i reakcji osób, które otrzymały szczepionkę. Bezpieczeństwo szczepionki jest sprawą najwyższej wagi. Regularne oceny i badania kliniczne po dopuszczeniu do obrotu umożliwiają potem powstanie raportu na temat jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Często przeprowadza się też badania w celu określenia, jak długo dana szczepionka zachowuje ochronę.

Przeczytaj też inne teksty na temat szczepionek

Jak działają szczepionki? Co znajduje się w ich składzie? [PYTANIA I ODPOWIEDZI] >>>

Czy szczepionki są bezpieczne? WHO odpowiada na najważniejsze pytania >>>

Jak powstają szczepionki? Czym są stabilizatory i adiuwanty? [NAJWAŻNIEJSZE FAKTY] >>>

Jak działają szczepionki? WHO w prostych słowach wyjaśnia mechanizm >>>