Jak powstają szczepionki? Czym są stabilizatory i adiuwanty? [NAJWAŻNIEJSZE FAKTY]

Antygen, konserwanty, stabilizatory, adiuwanty - Światowa Organizacja Zdrowia wyjaśnia, co tak naprawdę znajduje się w szczepionkach. "Wszystkie składniki są testowane pod kątem bezpieczeństwa" - podkreśla WHO.

Poniższy tekst został opublikowany w grudniu 2020 r. na oficjalnej stronie Światowej Organizacji Zdrowia. Jego tłumaczenie publikujemy za zgodą WHO.

Jakie są składniki szczepionek?

Szczepionki zawierają maleńkie fragmenty organizmu powodującego chorobę lub instrukcję tworzenia takich maleńkich fragmentów. Zawierają również inne składniki, aby szczepionka była bezpieczna i skuteczna. Są one umieszczane w większości szczepionek i były stosowane od dziesięcioleci w miliardach dawek.

Każdy składnik szczepionki służy określonemu celowi, każdy jest też testowany w procesie produkcyjnym. Wszystkie składniki są testowane pod kątem bezpieczeństwa.

Antygen

Wszystkie szczepionki zawierają aktywny składnik (antygen), który generuje odpowiedź immunologiczną lub instrukcję wytwarzania aktywnego składnika. Antygen może być małą częścią organizmu powodującego chorobę, jak białko lub cukier, może to też być cały organizm w postaci osłabionej lub nieaktywnej.

Konserwanty

Środki konserwujące zapobiegają zanieczyszczeniu szczepionki po otwarciu fiolki, jeśli będzie ona używana do szczepienia więcej niż jednej osoby. Niektóre szczepionki nie zawierają konserwantów, ponieważ są przechowywane w fiolkach jednodawkowych, wyrzucanych po podaniu pojedynczej dawki. Najczęściej stosowanym środkiem konserwującym jest 2-fenoksyetanol. Jest on używany od wielu lat w wielu szczepionkach, jak również w licznych produktach do pielęgnacji niemowląt. Jest bezpieczny ze względu na niewielką toksyczność dla ludzi.

Stabilizatory

Stabilizatory zapobiegają występowaniu reakcji chemicznych w szczepionce, jak również przywieraniu składników szczepionki do fiolki, w której jest przechowywana. Stabilizatorami mogą być cukry (laktoza, sacharoza), aminokwasy (glicyna), żelatyna i białka (rekombinowana albumina ludzka pochodząca z drożdży).

Środki powierzchniowo czynne

Środki powierzchniowo czynne sprawiają, że wszystkie składniki szczepionki pozostają zmieszane. Zapobiegają osadzaniu się i zlepianiu pierwiastków znajdujących się w płynnej postaci szczepionki. Są również często używane w produktach spożywczych, takich jak lody.

Pozostałości

Pozostałości to niewielkie ilości różnych substancji używanych podczas wytwarzania lub produkcji szczepionek, które nie są składnikami aktywnymi w gotowej szczepionce. Substancje będą się różnić w zależności od zastosowanego procesu produkcyjnego i mogą obejmować białka jaja, drożdże lub antybiotyki. Pozostałości śladowe tych substancji, które mogą być obecne w szczepionce, są tak małe, że należy je mierzyć jako milionowe lub miliardowe części.

Rozcieńczalnik

Rozcieńczalnik to płyn używany do rozcieńczania szczepionki do odpowiedniego stężenia bezpośrednio przed użyciem. Najczęściej używanym rozcieńczalnikiem jest woda sterylna.

Adiuwant

Niektóre szczepionki zawierają również adiuwanty. Adiuwant poprawia odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, czasami utrzymując ją w miejscu wstrzyknięcia przez nieco dłuższy czas lub stymulując miejscowe komórki odpornościowe.

Adiuwantem może być niewielka ilość soli glinu (takich jak fosforan glinu, wodorotlenek glinu lub siarczan glinowo-potasowy). Wykazano, że aluminium nie powoduje żadnych długoterminowych problemów zdrowotnych, a ludzie regularnie spożywają aluminium w jedzeniu i piciu.

Jak powstają szczepionki?

Większość szczepionek jest używana od dziesięcioleci, a miliony ludzi otrzymują je co roku w bezpieczny sposób. Tak jak w przypadku wszystkich leków, każda szczepionka musi przejść szeroko zakrojone i rygorystyczne testy, aby zagwarantować, że jest bezpieczna, zanim zostanie wprowadzona do krajowego programu szczepień.

Każda opracowywana szczepionka musi najpierw przejść badania przesiewowe i oceny, aby określić, który antygen powinien zostać użyty do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Ta faza przedkliniczna odbywa się bez testów na ludziach. Szczepionkę eksperymentalną najpierw testuje się na zwierzętach, aby ocenić jej bezpieczeństwo i potencjał zapobiegania chorobom.

Jeśli szczepionka wywoła odpowiedź immunologiczną, jest następnie testowana w trzech fazach w badaniach klinicznych na ludziach.

Faza 1

Szczepionkę podaje się niewielkiej liczbie ochotników w celu oceny jej bezpieczeństwa, potwierdzenia, że wywołuje odpowiedź immunologiczną i określenia właściwej dawki. Generalnie w tej fazie szczepionki są testowane na młodych, zdrowych, dorosłych ochotnikach.

Faza 2

Następnie szczepionkę podaje się kilkuset ochotnikom w celu dalszej oceny jej bezpieczeństwa i zdolności do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Uczestnicy tej fazy mają te same cechy (takie jak wiek, płeć), jak osoby, dla których przeznaczona jest szczepionka. Na tym etapie zwykle przeprowadza się wiele badań oceniających różne grupy wiekowe i różne postacie szczepionki. Grupa, która nie otrzymała szczepionki, jest zwykle włączana do fazy jako grupa porównawcza w celu ustalenia, czy zmiany w grupie zaszczepionej są przypisane szczepionce, czy też wystąpiły przypadkowo.

Faza 3

Szczepionkę podaje się następnie tysiącom ochotników - i porównuje się z podobną grupą osób, które nie otrzymały szczepionki, ale otrzymały produkt porównawczy - w celu ustalenia, czy szczepionka jest skuteczna przeciwko chorobie, przed którą ma chronić i zbadania jej bezpieczeństwa w znacznie większej grupie osób. Większość badań fazy trzeciej jest przeprowadzana w wielu krajach i wielu ośrodkach w danym kraju, aby upewnić się, że wyniki dotyczące skuteczności szczepionki mają zastosowanie do wielu różnych populacji.

Podczas badań fazy drugiej i fazy trzeciej ochotnicy i naukowcy prowadzący badanie nie otrzymują informacji o tym, którzy ochotnicy otrzymali testowaną szczepionkę, a którzy produkt porównawczy. Nazywa się to "ślepą próbą" i jest konieczne, aby zagwarantować, że ani ochotnicy, ani naukowcy nie będą mieli wpływu na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności, wiedząc, kto otrzymał dany produkt. Po zakończeniu próby i sfinalizowaniu wszystkich wyników, ochotnicy i naukowcy są informowani, kto otrzymał szczepionkę, a kto otrzymał komparator.

Gdy wyniki wszystkich tych badań klinicznych są już dostępne, wymagany jest szereg kroków, w tym przeglądy skuteczności i bezpieczeństwa w zakresie zatwierdzeń regulacyjnych i dotyczących polityki zdrowia publicznego. Urzędnicy w każdym kraju dokładnie przeglądają dane z badania i decydują, czy zezwolić na użycie szczepionki. Należy udowodnić, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w szerokiej populacji, zanim zostanie zatwierdzona i wprowadzona do krajowego programu szczepień. Poprzeczka dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek jest niezwykle wysoka, biorąc pod uwagę fakt, że szczepionki podaje się osobom, które poza tym są zdrowe i wolne od choroby.

Dalsze monitorowanie odbywa się po wprowadzeniu szczepionki w sposób ciągły. Istnieją systemy monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich szczepionek. Umożliwia to naukowcom śledzenie wpływu i bezpieczeństwa szczepionek, nawet jeśli są one stosowane u dużej liczby osób przez długi czas. Dane te są wykorzystywane do dostosowywania zasad używania szczepionek, aby zoptymalizować ich wpływ, a także umożliwiają bezpieczne śledzenie szczepionki podczas jej stosowania.

Przeczytaj też inne teksty na temat szczepionek

Jak działają szczepionki? Co znajduje się w ich składzie? [PYTANIA I ODPOWIEDZI] >>>

Produkcja, bezpieczeństwo i kontrola jakości szczepionek. Jak to przebiega w praktyce? >>>

Czy szczepionki są bezpieczne? WHO odpowiada na najważniejsze pytania >>>

Jak działają szczepionki? WHO w prostych słowach wyjaśnia mechanizm >>>