Polski test na koronawirusa... trafił do magazynu. Ale gotowy jest już drugi, a trwają prace nad kolejnymi [WYWIAD]

- Nasz test nie powinien kosztować więcej niż 70-80 zł w najpełniejszym pakiecie - o polskim teście na koronawirusa mówi w rozmowie z Gazeta.pl prof. Marek Figlerowicz, dyrektor Instytutu Chemii Bioorganicznej PAN i szef zespołu, który opracował polski test na koronawirusa. Jak dodaje, pytają o niego inne państwa.

GAZETA.PL, ŁUKASZ ROGOJSZ: Własny test na koronawirusa to dla Polski moment przełomowy w walce z epidemią?

PROF. MAREK FIGLEROWICZ: Nie wiem, czy przełomowy, ale na pewno bardzo ważny. Dzięki temu możemy w sposób przemyślany i zaplanowany reagować na rozwój epidemii w Polsce.

Staniemy się samowystarczalni w procesie testowania na koronawirusa?

Tak, zresztą taki od początku był cel naszych prac. Wyprodukowaliśmy już test jednogenowy, teraz wprowadzamy do produkcji jeszcze dokładniejszy test dwugenowy, który w zeszłym tygodniu przeszedł walidację w Państwowym Zakładzie Higieny. Następny krok to wytwarzanie testu dwugenowego w liczbie, na jaką będzie zapotrzebowanie w naszym kraju. Wchodzimy do elity państw - Stany Zjednoczone, Wielka Brytania, Niemcy, Chiny, Korea Poludniowa - które są niezależne w procesie diagnostyki COVID-19, a co za tym idzie: samowystarczalne w tym elemencie walki z epidemią.

Zobacz wideo Poseł Porozumienia i były szef NFZ Andrzej Sośnierz uważa, że mamy w Polsce znacznie więcej zakażonych koronawirusem, niż wskazują dane przekazywane przez Ministerstwo Zdrowia

Dotychczas wszyscy myśleli, że opracowaliście tylko jeden test. Tymczasem pan mówi o dwóch.

Kiedy włączyliśmy się do pomocy Sanepidowi w marcu, kluczową decyzją było to, jaki test jest dziś w Polsce najbardziej potrzebny i jaki test należy wyprodukować jako pierwszy. Uznaliśmy, że najpierw należy zabezpieczyć się przed najgroźniejszą opcją, czyli wariantem włoskim, a w tym przypadku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) rekomendowała w pierwszej kolejności test jednogenowy.

Dlaczego akurat ten?

Bo najlepiej łączy szybkość, skuteczność i pewność. Na podstawie zaledwie jednego genu wirusa ten test pokazuje, czy badana osoba jest zakażona. Dodatkowo zarówno wyprodukowane przez nas testy jedno-, jak i dwugenowe sprawdzają, czy prawidłowo przebiegł cały proces diagnostyczny - od pobrania materiału biologicznego aż po detekcję wirusa.

To konieczne? Nie szkoda na to czasu?

Nie, to bardzo ważne. Jeżeli mamy tak ciężką sytuację, jaka była we Włoszech, to w diagnostykę jest zaangażowanych mnóstwo ludzi, którzy niekoniecznie zajmują się tym na co dzień. Bardzo łatwo o błąd i fałszywy wynik. Dlatego bardzo ważne, że nasz test sprawdza równolegle i obecność wirusa, i poprawność całej procedury diagnostycznej.

Ważne też, że test jednogenowy umożliwia zbadanie większej liczby osób. Na płytce, na której analizuje się materiał genetyczny, jest 96 dołków, więc przy teście jednogenowym można zrobić badanie dla około 90 pacjentów. Test dwugenowy zajmuje dwa dołki na płytce, więc automatycznie testów można zrobić o połowę mniej - ok. 45.

Czym różnią się te dwa testy?

Sercem testu jest reakcja, w której specyficzne sondy odnajdują genom wirusa. Jak już go odnajdą, to dzięki obecności enzymów zaczynają świecić. W teście jednogenowym szukamy tylko jednego fragmentu genomu wirusa, w teście dwugenowym - dwóch. Mamy dzięki temu podwójne potwierdzenie i podwójną pewność, że wirus w badanym materiale się znajduje. To jedyna różnica.

Testy genetyczne są najbardziej skutecznymi badaniami na obecność koronawirusa. Jaką czułość mają wasze testy?

Powyżej 95 proc. Podobnie jak inne testy bazujące na reakcji RT PCR, nasze testy są niezwykle czułe. Ich problemem częściej jest nadczułość, czyli wykrywanie wirusa w materiale, w którym go nie ma. Ale to jest generalnie problem testów genetycznych opartych o tę metodę. Jeśli bardzo często powtarza się tę samą reakcję w tym samym pomieszczeniu, to może dojść do zanieczyszczenia, a mikroskopijne fragmenty DNA można znaleźć nawet w powietrzu. Dlatego nie bałbym się o czułość tego testu, tylko o jego specyficzność.

To znaczy?

Specyficzność testu oznacza, że wykrywa on tylko tego wirusa i żadnego innego. Przebadaliśmy tę specyficzność pod kątem wszystkich powszechnie występujących w Polsce wirusów. Nie ma zagrożenia, że nasz test da pozytywny wynik, jeżeli w badanym materiale nie ma wirusa SARS-CoV-2 lub jest inny wirus. Oznacza to, że nasz test jest bardzo specyficzny wobec SARS-CoV-2.

Projektowaliście go konkretnie pod tego wirusa?

Dokładnie tak. Przeanalizowaliśmy wiele tysięcy genomów SARS-CoV-2, które są już dostępne w publicznych bazach i zaprogramowaliśmy nasz test tak, żeby wykrywał wszystkie warianty tego wirusa, które występują na świecie. Jednak pamiętajmy, że genom wirusa jest dość zmienny i zawsze istnieje zagrożenie, że powstanie wariant o tak zmienionym genomie, że dany test nie będzie go wykrywać.

Jak wygląda produkcja waszych testów? Wiem, że pierwsza transza jest już gotowa.

Tak, testy jednogenowe zostały już wyprodukowane, przeszły walidację i 50 tys. sztuk tych testów zostało zdeponowane w produkującej je firmie Medicofarma.

Dlaczego nie trafiły do placówek medycznych i laboratoriów?

Obecne rekomendacje PZH mówią, że skoro nie mamy w Polsce wariantu włoskiego, to trzeba stosować testy dwugenowe z dwukrotnym potwierdzeniem obecności wirusa. My te testy dwugenowe już opracowaliśmy, przeszły walidację i w ubiegłym tygodniu zaczęliśmy ich produkcję na szerszą skalę. Początkowo ma to być 20 tys. testów tygodniowo, ale docelowo, w ciągu kilku najbliższych tygodni, co najmniej 50 tys. testów na tydzień. Wierzymy, że w ciągu najbliższych dwóch-trzech tygodni powstanie 100 tys. testów. Docelowo to właśnie testy dwugenowe mają trafić do polskich laboratoriów diagnostycznych i szpitali.

Dobrze rozumiem, że opracowane i wyprodukowane testy jednogenowe trafiły do magazynu?

Tak, one mogą kilka miesięcy poczekać. Są dobrym zabezpieczeniem na wypadek gwałtownego wybuchu epidemii koronawirusa i sytuacji, w której trzeba by było zacząć szybko i na szeroką skalę testować pacjentów. To dobrze, że mamy coś takiego w odwodzie.

Podobno w całe przedsięwzięcie są zaangażowane wyłącznie polskie firmy.

Tak, wszystkie firmy, które są zaangażowane w produkcję testów, to polskie firmy. Do stworzenia tego testu wykorzystujemy półprodukty wytworzone wyłącznie w polskich firmach. Mowa konkretnie o trzech: poznańskiej Future Synthesis, gdyńskiej A&A Biotechnology i radomskiej Medicofarmie. W tej ostatniej odbywa się przemysłowa produkcja testów.

Dużym atutem waszego testu ma być cena. Podobno będzie zdecydowanie tańszy od testów, które importujemy z zagranicy.

Wszystko na to wskazuje. Nasz test nie powinien kosztować więcej niż 70-80 zł w tym najpełniejszym pakiecie.

Testy sprowadzane z zagranicy początkowo kosztowały 480 zł od sztuki. Skąd ta różnica w cenie? To tylko kwestia transportu?

Transportu i pośredników, których czasami bywa nawet dwóch albo trzech. Jednak żeby być precyzyjnym, muszę powiedzieć, że cena 480 zł zawierała w sobie nie tylko test, ale również koszt pracy laboratorium i środków zabezpieczających. Później NFZ obniżyło cenę wykonania testu z 480 do 280 zł. Teraz ocenia się, że jeśli placówka wykonuje test stosując odczynniki przekazane z zasobów państwowych, to cena badania wynosi 140 zł, czyli cena testu to drugie 140 zł. U nas, przy pomyślnych wiatrach, cały pakiet będzie nawet o połowę tańszy.

Skoro polski test jest tak konkurencyjny cenowo, to czy mieliście już kontakty z innych państw, które byłyby zainteresowane jego kupnem?

Oczywiście. Takie kontakty są, ale nie mogę o nich mówić. To tajemnica firmy, która zajmie się produkcją polskich testów. Jednak sam dostałem kilka maili - m.in. z Niemiec i Norwegii - z pytaniem, czy nie chcielibyśmy sprzedawać tych testów.

Porozmawiajmy też o waszym instytucie. Dlaczego to akurat wy zaczęliście prace nad polskim testem na koronawirusa?

Takie rzeczy zazwyczaj są wynikiem szeregu przypadków, które się na siebie nakładają. Tak było i tutaj. Moja żona jest lekarzem zakaźnikiem, specjalistą wojewódzkim ds. chorób zakaźnych, więc od początku marca obserwowałem z bliska walkę naszej służby zdrowia z epidemią COVID-19 i wszystkie największe problemy, jakie mieliśmy w tej walce.

Jakie konkretnie?

Najpoważniejszym problemem, jeśli chodzi o diagnostykę było wykonywanie testów. COVID-19 jest nową chorobą, więc i test jest dość skomplikowany. Rzadko kto na co dzień tego typu testy wykonuje. Na szczęście dla naszego instytutu badanie kwasów nukleinowych to codzienność. W tym celu zostaliśmy powołani w latach 70. ubiegłego wieku. Chyba nie ma w Polsce drugiej instytucji, która miałaby takie doświadczenie w tym obszarze jak ICHB PAN. Stworzenie polskich testów na koronawirusa to dla nas nic niezwykłego. W zasadzie chleb powszedni, bo takimi rzeczami zajmujemy się na co dzień. Po prostu zazwyczaj nikt nie dostrzega działalności instytutów Polskiej Akademii Nauk. Efekty naszych prac są opisywane w zagranicznych czasopismach naukowych, ale polska opinia publiczna rzadko kiedy czegokolwiek się o nich dowiaduje.

Postanowił pan to zmienić? Pewnego dnia po prostu stwierdził, że opracuje nowy test na koronawirusa?

Nie do końca. Zaproponowałem żonie, że moglibyśmy pomóc w diagnostyce COVID-19. Potem spotkałem się z dyrektorem Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej, któremu przedstawiłem moją propozycję. Bardzo przypadła mu do gustu. Dalej trzeba było już tylko zebrać zespół. Momentalnie zgłosiło się około 50 osób, głównie młodych doktorantów. Pracowali na trzy zmiany, za darmo. Zresztą do dzisiaj pracują bez wynagrodzenia. Testy dostarczał nam Sanepid, a myśmy robili swoje.

Wolontariat?

Tak, to wszystko robiliśmy na zasadzie wolontariatu.

Robiliście i dalej robicie rzeczy bardzo ważne dla bezpieczeństwa zdrowotnego milionów Polaków i nikt nie pomyślał, że warto by Wam za to zapłacić?

W przypadku diagnostyki tak właśnie było. Warto tu dodać, że nikt z naszego zespołu, który przyjął nazwę "Wirusowa Grupa Wsparcia", nie uważał i nadal nie uważa, by w sytuacji zagrożenia życia wielu osób należało myśleć o pieniądzach - to chyba całkiem normalne, że chce się bezinteresownie pomóc innym ludziom.

W przypadku testów, było nieco inaczej. Na początku pracowaliśmy na zasadzie wolontariatu. Na szczęście sprawą zainteresowały się władze lokalne, dokładnie mówiąc Marszałek Województwa Wielkopolskiego, który jako pierwszy udzielił nam wsparcia finansowego, a następnie władze państwowe. W rezultacie Ministerstwo Nauki i Szkolnictwa Wyższego przyznało nam środki na prace nad testem oraz wyprodukowanie pierwszych 100 tys. testów.

O jakiej kwocie mówimy?

Na stworzenie testów uruchomienie ich produkcji oraz wytworzenie pierwszej partii 150 tys. testów otrzymaliśmy z MNiSW około 15 mln zł - prawie 7 mln na badania i 8 mln na produkcję testów. 

Resort nakreślił jakąś "mapę drogową" dalszej współpracy?

Tak, jak już wspomniałem oprócz wspomnianych 8 mln zł na produkcję dostaliśmy także pieniądze na rozwój całej technologii. Obecnie pracujemy właśnie nad tym. Mamy już testy jedno- i dwugenowe, ale teraz pracujemy nad testami, które można by stosować do pulowania próbek. To ostatnio bardzo modna rzecz, bo pozwala oszczędzić czas i środki przy testowaniu dużych grup pacjentów, na przykład tych przebywających na kwarantannie.

Jak wytłumaczyć laikowi, na czym polega ten test?

Pulowanie to mówiąc inaczej grupowanie. Wyobraźmy sobie, że mamy do przebadania 100 osób, z których tylko dwie-trzy mogą być zakażone. Pobieramy od nich wymazy i mamy 100 próbek, czyli teoretycznie powinniśmy przeprowadzić 100 testów. Można jednak postąpić inaczej. Bierzemy niewielką część każdej z próbek i łączymy je w grupy po dziesięć w każdej. Następnie przeprowadzamy test dla każdej 10-próbkowej grupy. Jeżeli chorych jest tylko dwoje, to wówczas w ośmiu grupach nie wykrywamy wirusa, a maksymalnie w dwóch wykrywamy (może się też zdarzyć, że obaj zakażeni są w jednej grupie). Po tym etapie wiemy już, że co najmniej 80 osób jest zdrowych. Do przebadania pozostaje 20 próbek (albo dziesięć). W ten oto sposób zamiast 100 testów wystarczy przeprowadzić 30 (dziesięć na grupach, a następnie 20 na pojedynczych próbkach).

A co z tzw. szybkimi testami kasetkowymi, które idealnie sprawdzają się do badań przesiewowych?

Też o nich myślimy i już nawet nad nimi pracujemy. Widzimy taką możliwość, żeby zastosować tu jeszcze bardziej wyrafinowane technologie i wówczas moglibyśmy myśleć o zoptymalizowaniu całego procesu do tego stopnia, że cały test - od pobrania materiału do podania wyniku - trwałby około 30 minut.