Balicki: Religa musi wiedzieć takie rzeczy - wideo>>
Balicki: Popełniono szereg błędów - wideo>>
Balicki: Procedury bezpieczeństwa muszą być bezwzględnie przestrzegane - wideo>>
Jacek Żakowski: Czy sprawa Jelfy to jest epizod, czy to jest ujawnienie poważnej luki w systemie?
Marek Balicki: Błąd z jakim mamy do czynienia teraz dotyczy zamienienia w jakiejś ilości opakowań jednego leku z drugim, który jest tak groźny. Nie przypominam sobie takiego przypadku. Tego typu błąd zdarza się bardzo rzadko. Natomiast wstrzymywanie leków w obrocie jest częste, kilkadziesiąt przypadków rocznie.
Jacek Żakowski: Kilkadziesiąt przypadków rocznie wynikających z zagrożeń dla pacjentów?
Marek Balicki: Wynikających z tego, że lek nie spełnia na przykład wymagań jakościowych, które powinien spełniać. Takich decyzji jest wiele, one nie stwarzają problemu.
Jacek Żakowski: Jakoś nigdy o nich nie słyszymy.
Marek Balicki: Usłyszymy wtedy, kiedy wycofanie leku jest spowodowane jakimś poważniejszym zagrożeniem. Kiedy ja pełniłem funkcję ministra zdrowia był jeden przypadek o wielkiej skali, kiedy był wycofywany Vioxx. W Stanach Zjednoczonych stwierdzono, że duża ilość działań niepożądanych i jest tak dużo zagrożeń, że ten lek należy wycofać z obrotu i produkcji. Myśmy to zrobili również w Polsce. Ale jak patrzę na to, co się dzieje teraz to nie rozumiem jednej rzeczy, dlaczego procedury i prawo, które działało wtedy, kiedy wycofywaliśmy na przykład Vioxx, nie zadziałało teraz?
Jacek Żakowski: Nie rozumie pan, czy to jest chwyt retoryczny?
Marek Balicki: Nie rozumiem, bo są procedury i zasady postępowania są ustalone. Była sprawa leku Vioxx, główny inspektor farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu, tego samego dnia ukazał się komunikat medialny...
Jacek Żakowski: Czyli pana zdaniem tym razem zostały naruszone procedury?
Marek Balicki: Zostały naruszone te procedury, które były wówczas. Wówczas była dobra współpraca Głównego Inspektora Farmaceutycznego z producentem odpowiedzialnym za lek. Była przekazana pełna informacja do opinii publicznej, zresztą wtedy wszystkie media dobrze się spisują. Była przekazana pełna informacja co mają robić lekarze, co mają robić pacjenci, co mają robić apteki. Sprawa została rozwiązana. Teraz tych działań, które wtedy były rutyną, nie podjęto.
Jacek Żakowski: Dlaczego? Jedną z odpowiedzi może być informacja, która pokazała się dziś, że kodeks dobrych praktyk obowiązujący w Polsce w przemyśle farmaceutycznym stracił moc prawną z początkiem tego roku. Dopiero przedwczoraj wszedł w życie nowy kodeks dobrych praktyk. Czy to, że te procedury zostały naruszone może z tego wynikać?
Marek Balicki: Rozporządzenie, które wprowadza zasady dobrej praktyki, nie dotyczy reguł wiążących się z wstrzymaniem, czy wycofaniem leku z obrotu. Natomiast oczywiście to, że to rozporządzenie przez prawie 10 miesięcy nie funkcjonowało nie świadczy dobrze o IV RP.
Jacek Żakowski: Pani inspektor, która występowała z premierem na konferencji, powiedziała, że ten kodeks został naruszony. Jak on mógł być naruszony, skoro go nie było?
Marek Balicki: To jest właśnie to. Nadzór nad Inspekcją Farmaceutyczną sprawuje minister zdrowia, taki jest zapis w ustawie. Inspekcja Farmaceutyczna tak jak i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych to są te instytucje, które na co dzień pracują w bliskim kontakcie z wieloma producentami, czy firmami, które zajmują się obrotem leków. Każde rozluźnienie tych relacji, gdzie te instytucje przestają ściśle stosować dotychczasowe procedury, jest groźne. Dlatego przyjęliśmy taką zasadę, że Główny Inspektor Farmaceutyczny uczestniczy w każdym posiedzeniu kierownictwa ministerstwa zdrowia, które odbywało się codziennie. Główny Inspektor Farmaceutyczny natychmiast informował mnie o wszystkich sytuacjach, które miały istotniejszy charakter, tak jak na przykład sprawa Vioxxu, czy kilku innych wycofanych leków, jak również o innych zagrożeniach, które się pojawiały. Te zagrożenia pojawiały się i będą się pojawiać.
Jacek Żakowski: Z tego co się dowiadujemy teraz tej praktyki zaniechano, bo minister Religa był nieświadomy tego co się dzieje. Czy ma pan wrażenie, że inspektor farmaceutyczny zachował się nielojalnie wobec ministra?
Marek Balicki: To nie mieści się w głowie, że minister zdrowia nadzorujący instytucję zajmującą się bezpieczeństwem leków tego nie wie. Ja nie mam zaufania do wszystkich informacji obecnych władz. Podam jeden przykład, dwa tygodnie temu w Warszawie o godzinie 2 w nocy z piątku na sobotę do mojego szpitala koordynator służby zdrowia w Warszawie przekazał polecenie o przygotowaniu szpitala na wypadek dużego wybuchu z ładunkiem groźnego gazu o nazwie Soman. Takie telefony zostały przekazane do wszystkich szpitali miejskich, podjęte zostały działania i następnego dnia usłyszałem w telewizji i usłyszeli to wszyscy moi pracownicy, że to była nieprawda, że takiego zagrożenia nie było i żadnych instrukcji nie wydano. Ja nie wiem czy w tym przypadku nie mamy do czynienia z podobną sytuacją.
Jacek Żakowski: Podobną w jakim sensie? Jak rozumiem, to były żarty?
Marek Balicki: Nie, to były poważne działania ze strony władz miasta Warszawy. Natomiast opinia publiczna i moi pracownicy, którzy uczestniczyli w wykonywaniu tych poleceń usłyszeli z ekranu telewizora, że nic takiego nie było.
Jacek Żakowski: Czyli władza okłamała.
Marek Balicki: Nas tak i opinię publiczną również.
Jacek Żakowski: Czyli pana zdaniem odpowiedzialność za sytuację w Jelfie ponosi minister Religa?
Marek Balicki: Jest kilka faz błędów. Pierwsze to błędy producenta, kiedy zamieniono fiolki, jeśli to miało miejsce, a wszystko na to wskazuje. Później błędy, kiedy okazało się, że lek jest wycofany z obrotu i niepodjęcie odpowiednich działań. Niezrozumiałe błędy w działaniu inspekcji farmaceutycznej, bo to od początku roku się toczy i kiedy 31 października została podjęta decyzja o wycofaniu leku z obrotu, nie podjęto działań. Wczoraj słyszałem w TVN24 wypowiedź Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z której wynikało, że on wtedy był na urlopie. Taki skandal, nikt sobie nie przypomina kiedy ostatni raz taka sytuacja miała miejsce w Polsce, czy w Europie, a Główny Inspektor Farmaceutyczny mówi, że w tym czasie był na urlopie i dopiero jak wrócił to się przekonał, że producent nie wykonał tego, co powinien wykonać.
Jacek Żakowski: Powinien był wrócić z tego urlopu? Cały urząd rutynowo pracuje.
Marek Balicki: To, że ta sytuacja jest nadzwyczajna można stwierdzić po 5 minutach przyglądania się problemowi. Ostatnią błędną fazą są działania ministerstwa zdrowia i rządu. Co kilka godzin otrzymujemy inną decyzję, kolejne decyzje są coraz mniej zrozumiałe i nie wiadomo czy nie wyczyniają więcej szkód.
Jacek Żakowski: O jakich szkodach pan myśli?
Marek Balicki: Na przykład została zatrzymana produkcja tych leków, które są potrzebne, a nie ma żadnych podstaw wynikających z kontroli przeprowadzonych przez inspektów, że jest jakiekolwiek zagrożenie. Problemem jest lek, który jest w obrocie, który mają pacjenci lub jest w jakiś zakładach opieki zdrowotnej i może być użyty. To powinno przyświecać działaniu. Wczoraj została podjęta decyzja o wstrzymaniu leku w obrocie, wstrzymanie to nie jest wycofanie, czyli ten Corhydron zgodnie z przepisami dalej jest trzymany tam, gdzie się znajdował, a nie wraca do producenta. Tak jakby rząd nie radził sobie w tej sytuacji, a jednocześnie jest pod presją polityczną, bo zbliżają się wybory i premier doskonale rozumie, że musi się wykazać jakimś zdecydowaniem. Ale podejmowanie decyzji niezgodnych z procedurami jest właśnie tą metodą, która być może była głównym błędem doprowadzającym do tego, że jest taka afera.
Jacek Żakowski: Czy gdyby procedury były przestrzegane to wszystko byłoby dobrze? Czy też jest jakaś luka w systemie, którą teraz pan zauważył, a nie zdawał sobie z niej sprawy odchodząc z urzędu?
Marek Balicki: To, co na pewno różni ten okres od poprzedniego to to, że zmienili się ludzie, którzy odpowiadają za stosowanie procedur. To jest pierwsze moje spostrzeżenie. Po drugie, każde procedury można doskonalić, ale wystarczyło stosować te procedury, które były stosowane wcześniej. Dlaczego doszło do rozluźnienia? Dlaczego nie mówiliśmy, że boimy się producentów, tak jak dzisiaj słyszymy. Ja nie jestem pewien jak funkcjonują inne instytucje centralne, które odpowiadają za bezpieczeństwo leków i czy one również boją się producentów.
Jacek Żakowski: A czy to jest prawda, że inspektorzy boją się producentów, że grożą im procesy cywilne o straty spowodowane ich błędnymi decyzjami? Czy teraz grożą Polsce procesy z Jelfą, która przecież niedawno została sprywatyzowana, a musiała wstrzymać produkcję na skutek werbalnej decyzji pana premiera?
Marek Balicki: To jakie procesy grożą zależy od tych, którzy chcą je wytoczyć. Ważne jest jaki jest ostateczny wyrok. Natomiast takie tłumaczenia są skandaliczne. Szczególne wtedy, kiedy instytucje, które odpowiadają za bezpieczeństwo, znajdują się na codziennym styku z tymi, których kontrolują, muszą ściślej przestrzegać reguł. Tu nastąpiło pewne rozluźnienie i być może stąd niekonsekwencja w podejmowaniu decyzji. Dlaczego dzisiaj nie słyszymy skarg producentów na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych? A dlaczego za naszych czasów było sporo takich spraw?
Jacek Żakowski: Dlaczego?
Marek Balicki: Bo staraliśmy się wprowadzić ścisłe procedury i nie ulegać oczekiwaniom producentów, które są zresztą zrozumiałe, sprzedawanie leków to również biznes.
Jacek Żakowski: A IV RP ulega, jak rozumiem?
Marek Balicki: Okazuje się, że IV RP działa zupełnie inaczej niż to było na ich sztandarach. Prawa w tym roku zabrakło.
