2000 Polaków ma wadliwe rozruszniki serca?

Ponad 2,3 tys. pacjentów w Polsce może mieć wszczepione wadliwe rozruszniki serca. - Producent powinien wymieniać je na żądanie pacjenta i na swój koszt - uważa prof. Grzegorz Opolski, konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii

Wadliwe rozruszniki z rodziny Sigma wyprodukowała firma Medtronic. Na całym świecie jest takich około 28 tysięcy, z czego w Polsce wszczepiono aż 2305. Wada polega - najogólniej mówiąc - na oddzielaniu się przewodów łączących części rozrusznika. Czym to skutkuje w praktyce, przekonała się mieszkanka województwa małopolskiego, która omal nie umarła. Na szczęście karetka zdążyła dowieźć ją na oddział, a lekarze zdążyli wymienić wadliwe urządzenie. Dopiero po operacji dowiedziała się, że przyczyną kłopotów był rozrusznik z wadliwej serii. Producent zapewnia, że częstotliwość występowania uszkodzeń rozrusznika jest niewielka

Stanowisko w sprawie wadliwych rozruszników zajął zespół specjalistów powołany przez prof. Grzegorza Opolskiego, konsultanta w dziedzinie kardiologii. Zespół zalecił ośrodkom, które wszczepiają rozruszniki i wiedzą, komu dostały się te z wadliwych serii, wzywanie pacjentów - poza standardowymi przeglądami - na dodatkowe rozmowy. - Pacjenci muszą wiedzieć. A firma na żądanie chorego ma wymienić urządzenia na wolne od wad - mówi prof. Opolski. W tym przypadku wymiana oznacza operację. Za operację, dojazd na nią i wszystkie inne koszty związane z procedurą ma płacić Medtronic. Również pokrywać koszty przejazdów pacjentów na dodatkowe spotkania. Objawy złej pracy rozrusznika to np. zasłabnięcia lub zawroty głowy.

Umowa z zespołem konsultanta to jedno, a strategia działania firmy to drugie. "Medtronic nie zaleca wymiany tych urządzeń przed osiągnięciem momentu planowej wymiany, opierając się na niskim prawdopodobieństwie wystąpienia poważnego zdarzenia w tej populacji" - czytamy w piśmie rozsyłanym do ośrodków wszczepiających rozruszniki. Z symulacji przeprowadzonych przez firmę wynika bowiem, że częstotliwość wystąpienia uszkodzeń waha się pomiędzy 0,17 proc. a 0,30 proc., czyli jest niewielka. Przyczyną wad w rozrusznikach według producenta było to, że "układy hybrydowe zastosowane w tej grupie urządzeń zostały umyte w procesie produkcyjnym specjalnym rozpuszczalnikiem czyszczącym, który mógł potencjalnie zmniejszyć z upływem czasu siłę połączenia przewodów łączących".

Pacjentom w zdobyciu informacji na temat wadliwych rozruszników nie pomogą pracownicy rządowego urzędu rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, choć mają obowiązek prowadzenia rejestru incydentów medycznych i mogli by służyć rzetelną informacją w sprawie. Ile przypadków wadliwego działania rozruszników firmy Medtronic zostało zgłoszonych? - To poufna informacja - odpowiada wiceprezes, Marian Nowicki.

Czy urząd podjął jakieś działania w interesie pacjentów? - To poufna informacja. To się zdarza różnym firmom - odpowiada prezes Nowicki.

Czy zamierzają informować o problemie pacjentów? - Nie ma potrzeby informowania, z nagłośnienia tylko panika może wyniknąć. A poza tym firma mogłaby nas pozwać - uważa Nowicki.

Co na to Medtronic? W szwajcarskiej siedzibie firmy usłyszeliśmy: - W Polsce u 15 pacjentów wymieniliśmy rozruszniki, bez szkody dla ich zdrowia - podkreślał László Kiss, odpowiedzialny w Medtronicu za informację w sprawie wadliwych rozruszników. Odmówił natomiast informacji o wysokości kosztów poniesionych przez firmę w związku z tymi wymianami.

Z naszych informacji wynika, że pacjentka z Małopolski zażądała już kilkudziesięciu tysięcy odszkodowania.

Podobny przypadek miał miejsce 20 lat temu. - wystarczy przypomnieć historię zastawek serca firmy Bjork-Shilej. Wszczepiliśmy je w latach 1982-85 około 700 pacjentom. Też były wadliwe, u niektórych chorych po prostu rozpadały się i człowiek ginął. U innych dobrze służą do dziś. I w jednym, i w drugim przypadku firma płaciła odszkodowania - przypomina sobie krakowski kardiochirurg, prof. Jerzy Sadowski.

W Polsce rocznie wszczepia się około 18 tys. rozruszników. Lekarze radzą pacjentom, że jeśli mają wątpliwości, czy mają wszczepiony dobry, czy wadliwy rozrusznik, niech zgłoszą się do ośrodka, w którym mieli go wszczepiany.