Ministerstwo zmniejsza szanse chorym na czerniaka - po ograniczeniu refundacji chorzy walcz o lek. Prosz m.in. rodziny zmarych

Od 1 marca w Polsce, jako jedynym kraju w Europie, ograniczono refundacj leku Wemurafenib (Zelboraf) stosowanego u pacjentw w zaawansowanym stadium czerniaka. Pacjenci na forach internetowych staraj si na wasn rk pozyskiwa ten kosztowny preparat. Przede wszystkim od rodzin zmarych na czerniaka, ktrym lek pozosta.
POLUB NAS
Czerniak zoliwy jest nowotworem o dwch twarzach. Wykryty we wczesnej fazie jest cakowicie wyleczalny. Jednak pojawienie si przerzutw jeszcze do niedawna oznaczao wyrok. W ostatnich latach wiele si zmienio. Pojawiy si przeomowe terapie, dostpne rwnie w Polsce.

Pierwsz z nich by lek Wemurafenib (Zelboraf) dostpny w Polsce od 2013 roku dla chorych z mutacj genu BRAF (okoo poowa pacjentw z czerniakiem). Lek, jeli dziaa, a dziaa u okoo 60 proc. pacjentw z mutacj, to natychmiastowo - znaczco przedua czas przeycia. Trzeba go jednak przyjmowa codziennie, do momentu progresji choroby - czerniak zwykle po jakim czasie uodparnia si na jego dziaanie.

Do tej pory to lekarze decydowali, w ktrej linii leczenia Zelboraf bdzie stosowany. U niektrych pacjentw choroba nie jest na tyle agresywna, eby trzeba byo go wprowadza od razu. Onkolodzy mieli pole manewru, mogli na pocztek zastosowa inn terapi, a Wemurafenib wprowadzi w kolejnej linii leczenia. Zwikszao to szanse pacjentw na dugotrwae przeycie.

Ministerstwo Zdrowia zdecydowao, e od 1 marca lek moe by podawany jedynie w pierwszej linii leczenia. Pacjenci przyjmujcy Zelboraf w drugiej linii leczenia przed wejciem w ycie rozporzdzenia nie bd go pozbawieni. Jednak nowi chorzy oraz ci, poddani przed 1 marca innej formie leczenia (dotyczy to rwnie bada klinicznych), nie bd mieli szans na refundacj leku, ktrego koszt to niecae 30 tys. zotych miesicznie. Jestemy jedynym krajem w Europie z takimi narzuconymi przez urzdnikw standardami.

- Propozycja kryteriw kwalifikacji do programu lekowego "Leczenie czerniaka skry": "brak wczeniejszego leczenia farmakologicznego z powodu czerniaka skry z wyjtkiem uzupeniajcego leczenia (w tym immunoterapii)" jest niewaciwa, nieuzasadniona merytorycznie, niezgodna z zapisem rejestracyjnym Wemurafenibu oraz zaleceniami midzynarodowymi i polskimi postpowania u chorych na czerniaki - tumaczy nam onkolog prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworw Tkanek Mikkich, Koci i Czerniakw warszawskiego Centrum Onkologii.

Ilu chorych to dotyczy?

- W Polsce co roku diagnozuje si ok. 500 chorych na czerniaka zoliwego w stadium rozsiania nowotworu. Poowa z nich ma mutacj genu BRAF, co jest niezbdne, aby lek mona byo poda. Czerniak jest nowotworem, ktrego zachorowalno ronie najszybciej. rednio w cigu 10 lat liczba chorych si podwaja - mwi nam Magdalena Krczkowska, prezes Fundacji Onkologicznej "Dum Spiro-Spero".

Do fundacji ju zaczynaj zgasza si chorzy, ktrzy nie maj szans na refundacj Zelborafu. Fundacja leki stara si pozyskiwa od rodzin zmarych pacjentw, ktrzy ich w caoci nie wykorzystali. - Wanie teraz szykuj paczk leku i wysyam do Kliniki Nowotworw Tkanek Mikkich, Koci i Czerniakw w Warszawie. Na pocztku mylelimy, e leki bd musiay trafi do utylizacji, ale na szczcie mamy dobrych prawnikw i okazao si, e mamy moliwo przekazywania niewykorzystanych porcji. Brzmi to troch, jakbymy byli krajem Trzeciego wiata - mwi Krczkowska.

Ale bomba dopiero wybuchnie. Od rozporzdzenia miny dopiero dwa tygodnie, a pacjenci, ktrzy Zelboraf zaczli otrzymywa przed 1 marca, nie bd go pozbawieni. Jest jednak wielu pacjentw, ktrzy byli poddani leczeniu systemowemu. Gdy choroba nie bya agresywna i nie byo koniecznoci szybkiego podania Wemurafenibu, lekarze stosowali inne leki. Dziaali wedug midzynarodowych i polskich standardw w leczeniu czerniaka. Po wejciu w ycie rozporzdzenia ci pacjenci nie maj szans na otrzymanie leku.

- Wprowadzenie tego zapisu uniemoliwia chorym inne, w tym zarejestrowane, metody leczenia w pierwszej linii zaawansowanego czerniaka, ktre mog by uzasadnione merytorycznie w danej sytuacji klinicznej: Ipilimumab, izolowana perfuzja koczynowa z cytostatykiem, elektrochemioterapia czy udzia w badaniach klinicznych. Te zmiany prowadz do upoledzenia dobrze dziaajcego programu leczenia chorych na czerniaki i ograniczaj moliwoci terapii, ktre i tak w Polsce - jak wiemy - ju s ograniczone. W chwili obecnej moe to dotyczy 40-50 chorych w Polsce, ale kolejne miesice mog powodowa nieoptymalne leczenie u wikszej liczby chorych - mwi nam prof. Rutkowski.

Co na to Ministerstwo Zdrowia?

Jak swoj decyzj tumaczy Ministerstwo Zdrowia? Od rzecznika prasowego Krzysztofa Bka otrzymalimy nastpujc odpowied: "W cigu dwch lat (lek w Polsce jest refundowany od 1 marca 2013 roku - red.), jakie upyny od wydania przez Ministra Zdrowia pierwszej decyzji o refundacji Wemurafenibu, nie pojawiy si takie nowe dowody naukowe najwyszej jakoci, ktre potwierdzayby skuteczno leczenia Wemurafenibem w II linii leczenia czerniaka".

Takie dowody, wedug prof. Rutkowskiego, jednak s: "W ubiegym roku opublikowano wyniki badania klinicznego III fazy. Na 3222 chorych biorcych w nim udzia poowa otrzymywaa wczeniej leczenie systemowe. Nie zaobserwowano rnic w tej grupie chorych w stosunku do oglnej populacji. Trudno wic mwi o znikomej liczbie chorych objtej badaniami. Badania kliniczne z losowym doborem chorych w kolejnych liniach terapii nie byyby uzasadnione etycznie, wic niemoliwe do przeprowadzenia".

Ministerstwo doskonale zdaje sobie spraw, e badania kliniczne III fazy zostay zakoczone. Krzysztof Bk zaznacza: "Jednoczenie pragn podkreli, i skuteczno leku Zelboraf stosowanego wanie w I linii terapii systemowej zostaa odzwierciedlona w wynikach badania III fazy, co stanowi dowd kliniczny o wyszym stopniu wiarygodnoci". Dlaczego wic MZ nie bierze pod uwag tego, e wedug badania lek zarwno w I, II, III, a nawet IV linii leczenia dziaa identycznie?

Zarwno w USA, jak i prawie wszystkich krajach Europy Zachodniej refundacja Zelborafu nie jest zalena od linii leczenia. Ministerstwo Zdrowia podaje jedynie przykad Szkocji: "Zgodnie z rekomendacj SMC (Scottish Medicines Consortium, ktrej zadaniem jest wydawanie rekomendacji w zakresie finansowania nowych technologii w Szkocji) z 8 listopada 2013 r. rwnie w Szkocji zalecane jest stosowanie Wemurafenibu w I linii leczenia". Tylko e w Szkocji, lek w II linii i tak jest finansowany, ale w ramach Cancer Drugs Fund, fundacji, ktra zapewnia pacjentom w Wielkiej Brytanii leki, ktre nie s refundowane przez tamtejszy system zdrowia.

Ile to kosztuje?

- Koszt miesicznej terapii to niecae 30 tys., ale dla kogo, kto lek kupuje indywidualnie. Ministerstwo Zdrowia ma podpisan umow z producentem i lek kupuje zdecydowanie taniej. Dokadnej ceny nie znamy, bo ministerstwo i producent j utajnili. Producent nie ma prawa tego ujawni, a ministerstwo zwyczajnie nie chce. Przypuszczalnie jest to kwota duo nisza ni cena detaliczna - tumaczy Krczkowska.

- Lek podaje si do czasu progresji choroby, a dziaa od razu. Nie trzeba paci z gry za ca refundacj. Jeeli przestaje dziaa, to odstawia si refundacj. Dla ministerstwa to mao "ryzykowna gra" - dodaje.

Ministerstwo Zdrowia listy refundowanych lekw publikuje co kwarta. Jest wic szansa, e od 1 czerwca Zelboraf moe na ni wrci.

Uratowano 24-letniego mczyzn. Teraz nie miaby szans

Magdalena Krczkowska opowiedziaa nam o historii 24-letniego mczyzny, ktry yje dziki Zelborafowi. - Czerniak jest bardzo kaprynym nowotworem. Robi rne niespodzianki. Moe si rozwija powoli, a potem przyspieszy i w cigu miesica zabi. U naszego podopiecznego choroba nie rozwijaa si akurat dramatycznie szybko. Lekarz zdecydowa o wczeniu go do bada klinicznych innego leku - Ipilimumabu. Gdy ten przesta dziaa, choremu podano Zelboraf, ktry z kolei dziaa 9 miesicy. Ten czas pozwoli mu doy do momentu, gdy w Polsce zarejestrowano Pembrolizumab, ktry odnosi spektakularne wyniki w leczeniu chorych z rozsiewem nowotworowym, wcznie z wyleczeniem. Teraz, po wprowadzeniu nowego rozporzdzenia, nie miaby na to szans, wedug urzdnikw Zelboraf nie dziaa w drugiej linii leczenia. A tak moe cieszy si z narodzin crki i mie nadziej na wyleczenie - opowiada.

Jak w Polsce leczy si czerniaka?

Decyzja ministerstwa w sprawie Zelborafu dziwi, tym bardziej e w ostatnich latach wiele w tym zakresie si poprawio. Oprcz Wemurafenibu dostpne s jeszcze w Polsce dwa przeomowe leki - przeznaczone do II linii leczenia Ipilimumab i Pembrolizumab w III linii leczenia.

Zwraca na to uwag prof. Rutkowski: - Bardzo dobr decyzj Ministerstwa Zdrowia jest zgoda na moliwo pozarejestracyjnego zastosowania leku Pembrolizumab u chorych na zaawansowanego czerniaka po progresji na Ipilimumabie. Mam nadziej, e przysze zmiany listy refundacyjnej wzbogac moliwoci terapeutyczne chorych na zaawansowane czerniaki, a realizacja Narodowego Programu Zwalczania Chorb Nowotworowych na lata 2016-2025 pooy rwnie nacisk na dziaania edukacyjne i profilaktyczne w zakresie tego nowotworu (co z powodzeniem dziki wsparciu ministerstwa jest ju realizowane od ubiegego roku).

Powysze trzy leki dotycz chorych w zaawansowanym stadium, ju z rozsiewem nowotworowym. Trzeba jednak pamita, e atwo temu zapobiec. Wana jest zmiana wiadomoci spoecznej w zakresie profilaktyki. Szybkie wykrycie czerniaka zapewnia wyleczenie. Z podejrzanymi zmianami skrnymi trzeba jak najszybciej zgasza si do lekarza. Wtedy nie bdzie groby, e nasze ycie moe by zalene od urzdniczych decyzji.



Chcesz wiedzie wicej i szybciej? cignij nasz aplikacj Gazeta.pl LIVE!