Ministerstwo zmniejsza szanse chorym na czerniaka - po ograniczeniu refundacji chorzy walcz± o lek. Prosz± m.in. rodziny zmar³ych

Od 1 marca w Polsce, jako jedynym kraju w Europie, ograniczono refundacjê leku Wemurafenib (Zelboraf) stosowanego u pacjentów w zaawansowanym stadium czerniaka. Pacjenci na forach internetowych staraj± siê na w³asn± rêkê pozyskiwaæ ten kosztowny preparat. Przede wszystkim od rodzin zmar³ych na czerniaka, którym lek pozosta³.

POLUB NAS

Czerniak z³o¶liwy jest nowotworem o dwóch twarzach. Wykryty we wczesnej fazie jest ca³kowicie wyleczalny. Jednak pojawienie siê przerzutów jeszcze do niedawna oznacza³o wyrok. W ostatnich latach wiele siê zmieni³o. Pojawi³y siê prze³omowe terapie, dostêpne równie¿ w Polsce.

Pierwsz± z nich by³ lek Wemurafenib (Zelboraf) dostêpny w Polsce od 2013 roku dla chorych z mutacj± genu BRAF (oko³o po³owa pacjentów z czerniakiem). Lek, je¶li dzia³a, a dzia³a u oko³o 60 proc. pacjentów z mutacj±, to natychmiastowo - znacz±co przed³u¿a czas prze¿ycia. Trzeba go jednak przyjmowaæ codziennie, do momentu progresji choroby - czerniak zwykle po jakim¶ czasie uodparnia siê na jego dzia³anie.

Do tej pory to lekarze decydowali, w której linii leczenia Zelboraf bêdzie stosowany. U niektórych pacjentów choroba nie jest na tyle agresywna, ¿eby trzeba by³o go wprowadzaæ od razu. Onkolodzy mieli pole manewru, mogli na pocz±tek zastosowaæ inn± terapiê, a Wemurafenib wprowadziæ w kolejnej linii leczenia. Zwiêksza³o to szanse pacjentów na d³ugotrwa³e prze¿ycie.

Ministerstwo Zdrowia zdecydowa³o, ¿e od 1 marca lek mo¿e byæ podawany jedynie w pierwszej linii leczenia. Pacjenci przyjmuj±cy Zelboraf w drugiej linii leczenia przed wej¶ciem w ¿ycie rozporz±dzenia nie bêd± go pozbawieni. Jednak nowi chorzy oraz ci, poddani przed 1 marca innej formie leczenia (dotyczy to równie¿ badañ klinicznych), nie bêd± mieli szans na refundacjê leku, którego koszt to nieca³e 30 tys. z³otych miesiêcznie. Jeste¶my jedynym krajem w Europie z takimi narzuconymi przez urzêdników standardami.

- Propozycja kryteriów kwalifikacji do programu lekowego "Leczenie czerniaka skóry": "brak wcze¶niejszego leczenia farmakologicznego z powodu czerniaka skóry z wyj±tkiem uzupe³niaj±cego leczenia (w tym immunoterapii)" jest niew³a¶ciwa, nieuzasadniona merytorycznie, niezgodna z zapisem rejestracyjnym Wemurafenibu oraz zaleceniami miêdzynarodowymi i polskimi postêpowania u chorych na czerniaki - t³umaczy nam onkolog prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miêkkich, Ko¶ci i Czerniaków warszawskiego Centrum Onkologii.

Ilu chorych to dotyczy?

- W Polsce co roku diagnozuje siê ok. 500 chorych na czerniaka z³o¶liwego w stadium rozsiania nowotworu. Po³owa z nich ma mutacjê genu BRAF, co jest niezbêdne, aby lek mo¿na by³o podaæ. Czerniak jest nowotworem, którego zachorowalno¶æ ro¶nie najszybciej. ¦rednio w ci±gu 10 lat liczba chorych siê podwaja - mówi nam Magdalena Krêczkowska, prezes Fundacji Onkologicznej "Dum Spiro-Spero".

Do fundacji ju¿ zaczynaj± zg³aszaæ siê chorzy, którzy nie maj± szans na refundacjê Zelborafu. Fundacja leki stara siê pozyskiwaæ od rodzin zmar³ych pacjentów, którzy ich w ca³o¶ci nie wykorzystali. - W³a¶nie teraz szykujê paczkê leku i wysy³am do Kliniki Nowotworów Tkanek Miêkkich, Ko¶ci i Czerniaków w Warszawie. Na pocz±tku my¶leli¶my, ¿e leki bêd± musia³y trafiæ do utylizacji, ale na szczê¶cie mamy dobrych prawników i okaza³o siê, ¿e mamy mo¿liwo¶æ przekazywania niewykorzystanych porcji. Brzmi to trochê, jakby¶my byli krajem Trzeciego ¦wiata - mówi Krêczkowska.

Ale bomba dopiero wybuchnie. Od rozporz±dzenia minê³y dopiero dwa tygodnie, a pacjenci, którzy Zelboraf zaczêli otrzymywaæ przed 1 marca, nie bêd± go pozbawieni. Jest jednak wielu pacjentów, którzy byli poddani leczeniu systemowemu. Gdy choroba nie by³a agresywna i nie by³o konieczno¶ci szybkiego podania Wemurafenibu, lekarze stosowali inne leki. Dzia³ali wed³ug miêdzynarodowych i polskich standardów w leczeniu czerniaka. Po wej¶ciu w ¿ycie rozporz±dzenia ci pacjenci nie maj± szans na otrzymanie leku.

- Wprowadzenie tego zapisu uniemo¿liwia chorym inne, w tym zarejestrowane, metody leczenia w pierwszej linii zaawansowanego czerniaka, które mog± byæ uzasadnione merytorycznie w danej sytuacji klinicznej: Ipilimumab, izolowana perfuzja koñczynowa z cytostatykiem, elektrochemioterapia czy udzia³ w badaniach klinicznych. Te zmiany prowadz± do upo¶ledzenia dobrze dzia³aj±cego programu leczenia chorych na czerniaki i ograniczaj± mo¿liwo¶ci terapii, które i tak w Polsce - jak wiemy - ju¿ s± ograniczone. W chwili obecnej mo¿e to dotyczyæ 40-50 chorych w Polsce, ale kolejne miesi±ce mog± powodowaæ nieoptymalne leczenie u wiêkszej liczby chorych - mówi nam prof. Rutkowski.

Co na to Ministerstwo Zdrowia?

Jak swoj± decyzjê t³umaczy Ministerstwo Zdrowia? Od rzecznika prasowego Krzysztofa B±ka otrzymali¶my nastêpuj±c± odpowied¼: "W ci±gu dwóch lat (lek w Polsce jest refundowany od 1 marca 2013 roku - red.), jakie up³ynê³y od wydania przez Ministra Zdrowia pierwszej decyzji o refundacji Wemurafenibu, nie pojawi³y siê takie nowe dowody naukowe najwy¿szej jako¶ci, które potwierdza³yby skuteczno¶æ leczenia Wemurafenibem w II linii leczenia czerniaka".

Takie dowody, wed³ug prof. Rutkowskiego, jednak s±: "W ubieg³ym roku opublikowano wyniki badania klinicznego III fazy. Na 3222 chorych bior±cych w nim udzia³ po³owa otrzymywa³a wcze¶niej leczenie systemowe. Nie zaobserwowano ró¿nic w tej grupie chorych w stosunku do ogólnej populacji. Trudno wiêc mówiæ o znikomej liczbie chorych objêtej badaniami. Badania kliniczne z losowym doborem chorych w kolejnych liniach terapii nie by³yby uzasadnione etycznie, wiêc niemo¿liwe do przeprowadzenia".

Ministerstwo doskonale zdaje sobie sprawê, ¿e badania kliniczne III fazy zosta³y zakoñczone. Krzysztof B±k zaznacza: "Jednocze¶nie pragnê podkre¶liæ, i¿ skuteczno¶æ leku Zelboraf stosowanego w³a¶nie w I linii terapii systemowej zosta³a odzwierciedlona w wynikach badania III fazy, co stanowi dowód kliniczny o wy¿szym stopniu wiarygodno¶ci". Dlaczego wiêc MZ nie bierze pod uwagê tego, ¿e wed³ug badania lek zarówno w I, II, III, a nawet IV linii leczenia dzia³a identycznie?

Zarówno w USA, jak i prawie wszystkich krajach Europy Zachodniej refundacja Zelborafu nie jest zale¿na od linii leczenia. Ministerstwo Zdrowia podaje jedynie przyk³ad Szkocji: "Zgodnie z rekomendacj± SMC (Scottish Medicines Consortium, której zadaniem jest wydawanie rekomendacji w zakresie finansowania nowych technologii w Szkocji) z 8 listopada 2013 r. równie¿ w Szkocji zalecane jest stosowanie Wemurafenibu w I linii leczenia". Tylko ¿e w Szkocji, lek w II linii i tak jest finansowany, ale w ramach Cancer Drugs Fund, fundacji, która zapewnia pacjentom w Wielkiej Brytanii leki, które nie s± refundowane przez tamtejszy system zdrowia.

Ile to kosztuje?

- Koszt miesiêcznej terapii to nieca³e 30 tys., ale dla kogo¶, kto lek kupuje indywidualnie. Ministerstwo Zdrowia ma podpisan± umowê z producentem i lek kupuje zdecydowanie taniej. Dok³adnej ceny nie znamy, bo ministerstwo i producent j± utajnili. Producent nie ma prawa tego ujawniæ, a ministerstwo zwyczajnie nie chce. Przypuszczalnie jest to kwota du¿o ni¿sza ni¿ cena detaliczna - t³umaczy Krêczkowska.

- Lek podaje siê do czasu progresji choroby, a dzia³a od razu. Nie trzeba p³aciæ z góry za ca³± refundacjê. Je¿eli przestaje dzia³aæ, to odstawia siê refundacjê. Dla ministerstwa to ma³o "ryzykowna gra" - dodaje.

Ministerstwo Zdrowia listy refundowanych leków publikuje co kwarta³. Jest wiêc szansa, ¿e od 1 czerwca Zelboraf mo¿e na ni± wróciæ.

Uratowano 24-letniego mê¿czyznê. Teraz nie mia³by szans

Magdalena Krêczkowska opowiedzia³a nam o historii 24-letniego mê¿czyzny, który ¿yje dziêki Zelborafowi. - Czerniak jest bardzo kapry¶nym nowotworem. Robi ró¿ne niespodzianki. Mo¿e siê rozwijaæ powoli, a potem przyspieszyæ i w ci±gu miesi±ca zabiæ. U naszego podopiecznego choroba nie rozwija³a siê akurat dramatycznie szybko. Lekarz zdecydowa³ o w³±czeniu go do badañ klinicznych innego leku - Ipilimumabu. Gdy ten przesta³ dzia³aæ, choremu podano Zelboraf, który z kolei dzia³a³ 9 miesiêcy. Ten czas pozwoli³ mu do¿yæ do momentu, gdy w Polsce zarejestrowano Pembrolizumab, który odnosi spektakularne wyniki w leczeniu chorych z rozsiewem nowotworowym, w³±cznie z wyleczeniem. Teraz, po wprowadzeniu nowego rozporz±dzenia, nie mia³by na to szans, wed³ug urzêdników Zelboraf nie dzia³a w drugiej linii leczenia. A tak mo¿e cieszyæ siê z narodzin córki i mieæ nadziejê na wyleczenie - opowiada.

Jak w Polsce leczy siê czerniaka?

Decyzja ministerstwa w sprawie Zelborafu dziwi, tym bardziej ¿e w ostatnich latach wiele w tym zakresie siê poprawi³o. Oprócz Wemurafenibu dostêpne s± jeszcze w Polsce dwa prze³omowe leki - przeznaczone do II linii leczenia Ipilimumab i Pembrolizumab w III linii leczenia.

Zwraca na to uwagê prof. Rutkowski: - Bardzo dobr± decyzj± Ministerstwa Zdrowia jest zgoda na mo¿liwo¶æ pozarejestracyjnego zastosowania leku Pembrolizumab u chorych na zaawansowanego czerniaka po progresji na Ipilimumabie. Mam nadziejê, ¿e przysz³e zmiany listy refundacyjnej wzbogac± mo¿liwo¶ci terapeutyczne chorych na zaawansowane czerniaki, a realizacja Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych na lata 2016-2025 po³o¿y równie¿ nacisk na dzia³ania edukacyjne i profilaktyczne w zakresie tego nowotworu (co z powodzeniem dziêki wsparciu ministerstwa jest ju¿ realizowane od ubieg³ego roku).

Powy¿sze trzy leki dotycz± chorych w zaawansowanym stadium, ju¿ z rozsiewem nowotworowym. Trzeba jednak pamiêtaæ, ¿e ³atwo temu zapobiec. Wa¿na jest zmiana ¶wiadomo¶ci spo³ecznej w zakresie profilaktyki. Szybkie wykrycie czerniaka zapewnia wyleczenie. Z podejrzanymi zmianami skórnymi trzeba jak najszybciej zg³aszaæ siê do lekarza. Wtedy nie bêdzie gro¼by, ¿e nasze ¿ycie mo¿e byæ zale¿ne od urzêdniczych decyzji.

Chcesz wiedzieæ wiêcej i szybciej? ¦ci±gnij nasz± aplikacjê Gazeta.pl LIVE!